Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в регистрации инсулина icodec от компании Novo Nordisk. Как сообщает Fierce Pharma, FDA потребовало дополнительные данные о производственном процессе и применении препарата у пациентов с диабетом 1-го типа. Представители Novo Nordisk отметили, что не смогут выполнить эти требования до конца текущего года, и повторная заявка будет подана не ранее следующего года.
В мае консультативный комитет FDA проголосовал против регистрации инсулина icodec из-за выявленного риска гипогликемии у пациентов. В исследовании ONWARDS 6, в котором участвовали 582 пациента с диабетом 1-го типа, было установлено, что у тех, кто получал Icodec, умеренная и тяжелая гипогликемия встречалась на 50-80% чаще, чем у тех, кто получал ежедневные инъекции инсулина деглудек (Тресиба). Комитет указал на недостаточность данных, подтверждающих, что преимущества использования еженедельного инсулина перевешивают его риски.
Препарат icodec был одобрен для лечения диабета 1-го и 2-го типов в Европейском Союзе, Канаде, Японии и Австралии, где он продается под маркой Awiqli. В Китае его разрешено использовать для лечения диабета 2-го типа.
На фоне отказа FDA, конкурент Novo Nordisk, компания Eli Lilly, объявила о положительных результатах двух исследований III фазы их еженедельного инсулина efsitora alfa. Исследования показали, что его эффективность сопоставима с ежедневными инъекциями инсулина у пациентов с диабетом 2-го типа.